PREMESSA
La scienza non è “qualunquismo”, la scienza è la ricerca della verità.
Il criterio della Scienza è il “vero” e il “falso”, non il “sono convinto” o “non sono convinto”.
E’ il problema che i greci avevano individuato come la differenza fra la doxa “opinione” e l’episteme “la conoscenza”.
Quindi, in scienza, i nostri giudizi devono basarsi sulle cose provate.
Non possono esserci due teorie in contrasto: questa è la grande lezione galileiana della scienza sperimentale..
La terapia non è garantita dalla certezza dei risultati, ma dalla mancanza di effetti collaterali.
Per tutte le terapie in cui le prove scientifiche siano insufficienti, non conclusive o incerte, vale il principio di precauzione.
In medicina le regole esistono per tutelare il paziente.
I test necessari per l’approvazione e la validazione di un vaccino o di un farmaco sono molto complessi, rigidi e codificati.
La sperimentazione e l’approvazione di dispositivi medici seguono ben precise regole e sono necessari anni di studi, verifiche e valutazioni prima che qualsiasi novità o cura medica giunga alla disponibilità del malato.
Esistono delle regole uguali, le stesse per qualsiasi malattia, codificate ed accettate internazionalmente.
La scienza ha i suoi tempi, ma anche il corpo che è il fruitore e il consumatore dei farmaci ha i suoi.
I passaggi e i controlli essenziali prima che “nasca” un farmaco.
Le Tappe
– Studi preclinici, scoperta e selezione della molecola.
– Richiesta delle autorizzazioni per la sperimentazione.
– Studi Clinici:
- Fase I (qualche decina di pazienti);
- Fase II (poche centinaia di pazienti);
- Fase III (poche migliaia di pazienti).
– Fase di Registrazione: richiesta di mercare.
– Valutazione delle autorità sanitarie: Ema – Aifa.
Ma non solo i farmaci, i vaccini ma anche le procedure chirurgiche, le apparecchiature medicali e i prodotti con finalità mediche devono superare le tre fasi della sperimentazione clinica, il cosiddetto Trial Clinico, un processo che debba definire la sicurezza e la tollerabilità di un medicamento che dovrà essere usato sull’uomo.
Esiste, poi, la Fase Quattro, che inizia dopo l’approvazione delle autorità regolatorie nazionali alla commercializzazione del medicinale.
È la cosiddetta sorveglianza post marketing, che serve per valutare l’effettivo valore terapeutico del nuovo farmaco e
la sua sicurezza.
Questa fase, che può durare qualche anno, serve ad acquisire certezze sull’efficacia del farmaco applicato su vastissima scala e anche sugli effetti avversi o inattese che potrebbero manifestarsi sul medio e lungo termine.
In questa tappa vengono valutate anche le interazioni fra la nuova terapia e l’associazione con altri farmaci che si assumono contemporaneamente per la cura di altre patologie.
I malati e i sani che volontariamente si sottopongono ad uno studio clinico non sono cavie e si fa di tutto per tutelarne la sicurezza.
Precisi criteri di inclusione, di esclusione definiscono i pazienti che si sottopongono a sperimentazione volontaria.
Ogni soggetto può chiedere spiegazioni prima del consenso informato.
Leggiamo che cosa ebbe a dire il prof. Silvio Garattini
“Il problema, in realtà è un altro: che oggi la quasi totalità degli studi (oltre 8 su 10) sono sponsorizzati dalle aziende farmaceutiche che tendono a includere le persone con maggiori probabilità di “esiti positivi”, prediligendo il più possibile uomini con pochi problemi di salute , a discapito di anziani e donne, che finiscono così per ricevere poi i medicinali testati e approvati a dosaggi che su di loro hanno effetto diverso, più “pesante” viste le diversità anche solo di corporatura. Oltretutto ciò dà minori possibilità a queste categorie di partecipare a uno studio, che è anche un modo per ricevere prima un cura innovativa”.
Ecco la necessità di una ricerca clinica indipendente, quella sostenuta anche economicamente dalle università o da altre istituzioni autonome.
E sempre Garattini:
“Gli studi indipendenti fra l’altro servono anche, ad esempio, a fare confronti tra medicinali e capire quale sia il più efficace o a cercare nuove cure per patologie dalle quali non si trae profitto”.
Concludendo.
Quando ci si avvia a sperimentare una nuova terapia o medicinale, occorre ben presente che la nuova terapia debba risultare migliore di quella già esistente.
Curare la patologia; ridurre le tossicità e gli effetti collaterali delle cure correnti; aumentare la sopravvivenza dei malati o allungare il tempo di progressione della malattia. E soprattutto tenere presente la PNEI.
Se si mira a questi obiettivi, si definirà una nuova procedura aurea (Gold standard).
Dr Teodosio De Bonis
Specialista in Anestesiologia e Rianimazione
Master II livello Ossigeno-ozono terapia.
CTU c/o Tribunale di Milano. PhD in Clinical Research.
Direttore Scientifico Sanitario della Daphne Lab.